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原标题:病急乱投医,美国农业部批准RNAi马铃薯进行商业

浏览次数:88 时间:2019-10-03

近日,一个名叫“萨奇法案”的立法动议,因为自民党议员们的反对而未能启动。这个曾在英国医学界闹得沸沸扬扬的动议,至此终于惨淡收场。然而,它所带来的问题却并不简单:

(Olak/编译)美国农业部本周六宣布,批准一种利用RNAi技术进行改良的马铃薯开展商业化种植[1]。这种马铃薯能够减少薯条和薯片中的潜在有害成分。

《柳叶刀》杂志近日再次关注中国的卫生话题,这次纳入其法眼的是中国人的死亡原因问题。10月26日,题为《1990—2013年中国240种疾病别死亡率:2013年全球疾病负担研究的一项省级水平的系统性分析》的论文在《柳叶刀》官网在线发表。论文的主要研究数据来自于中美两国学者共同参与的全球疾病负担项目。该项目由华盛顿大学健康测量与评价中心(IHME)牵头,并与中国疾病预防控制中心和全国妇幼卫生监测办公室协作进行。 

那些罹患沉疴、不久于世的患者,既然现代医学已经无能为力,该不该允许他们尝试那些未经卫生主管部门批准的治疗方法、药物?

这款新马铃薯能够减少被油炸时产生的丙烯酰胺。丙烯酰胺是一种可能致癌的物质。此外,这种新马铃薯还具有抗碰伤的特质。出于经济原因,抗碰伤一直是种植者和处理者梦寐以求的马铃薯性状。此前,在收成、装运和存储过程中,马铃薯往往会因碰撞而受伤氧化,导致失去价值或无法使用。

进步与变化

这篇长达22页的论文有12页半由统计图表组成,通篇读下来后,最直观的感受是,1990—2013年这24年间,中国的卫生事业发生了天翻地覆的进步与变化。

这期间,中国的年人均GDP由1664元上升至41908元。与这一陡峭上升曲线相互映衬的是,中国人的平均预期寿命足足提高了8.5年,5岁以下儿童的死亡率也从1990年的57‰下降至2013年的13‰。由于人口基数的变化,虽然年均死亡人数从860万上升至910万,但死亡人口经标准化后,死亡率实际上下降了33.1%。

论文作者指出,这一成绩的取得与中国社会经济的快速发展以及在公共卫生领域的持续投入有着密切的关系。这二十余年间,中国人因传染性疾病、母婴疾病以及营养性疾病导致的死亡陡降了74.1%,不过非传染性疾病确有露头的迹象。不过,在纳入统计的79种非传染性疾病中,有43种疾病的死亡率有显著下降,其中包括脑血管病、肝癌、胃癌及食管癌等。

从某种意义上讲,中国的快速发展在各省疾病谱的变化中也多有体现。在1990年,中国大陆33个地区(包括香港和澳门)中有16个的首要致死原因是下呼吸道感染或早产并发症,另外15个地区为脑血管病,而心血管病成为彼时经济较为发达的香港和澳门的心头大患。时至2013年,脑血管病摇身变为27个地区的首要致死原因,还有5个地区为心血管病,而此时的香港则开始为肺癌苦恼。耐人寻味的是,在2013年,所有地区致死原因的Top10中都出现了交通事故的身影,从整个中国来看,这一死因甚至已经攀升到了三甲之列。

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各地区人均预期寿命及主要致死原因(1990—2013,男性),点击可放大。图片来源:参考论文

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各地区人均预期寿命及主要致死原因(1990—2013,女性),点击可放大。图片来源:参考论文

或者说,法律要不要网开一面,允许患者病急乱投医?

图片 3右图为受伤氧化的普通马铃薯,左图为抗碰伤的Innate™马铃薯。图片来源:biofortified.org

异质与失衡

相信更多的人关心的是,从这一大堆统计数据中能否看出中国人的健康还存在什么问题,有哪些改进的空间。这篇论文并未讳言,作者认为,尽管中国的卫生事业取得了巨大的进步,但地区间的鸿沟依然存在,中国各个地区死亡率巨大的异质性是这一点的集中体现。

作者将中国大陆各地区分为五个“世界”。上海、天津、北京、浙江、香港和澳门是第一世界。在这一阵营中,死亡率之低足可比肩高收入国家,预期寿命甚至超过了美国和韩国。而西藏、新疆、青海、广西和贵州则沦为第五世界,这五个地区表现出了更多与南亚低收入国家相仿的特征。第五世界的地区不但承担着传染性疾病和新生儿疾病的旧包袱,而且脑血管病、交通事故致死以及胃癌等新负担也汹涌而至。

根据四种主要肿瘤(胃癌、肺癌、肝癌和食管癌)、慢性阻塞性肺疾病(简称COPD)、脑血管病以及缺血性心脏病造成的死亡率的不同,余下地区被分为三个世界。江苏、海南、广东、福建、湖北和湖南可称之为第二世界,这六个省份有着相对较高的平均预期寿命,心脑血管疾病发病率亦处于低位,但肿瘤和COPD造成的死亡率却较全国平均水平高出不少。

山东、吉林、辽宁、山西、陕西、河南、安徽、河北、内蒙古、黑龙江和宁夏等地区可归类为第三世界,这些省份的居民预期寿命处于平均水平,缺血性心脏病、脑血管疾病及四种肿瘤造成死亡相对较高。第四世界包括江西、重庆、云南、甘肃和四川等五个地区,这些地区的预期寿命较平均水平低,而且COPD造成的死亡较高,但心脑血管疾病的死亡率相对较低。

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各地区主要致死原因对比,图A为男性,图B为女性。依据全因年龄标准化死亡率由低到高依次排序,绿色、红色和黄色分别意为低于、高于和近于全国平均标准。点击可放大。图片来源:参考论文

中国的地区发展差异以及卫生资源供给的失衡是目前中国卫生系统面临的巨大挑战。作者建议,各地区应当采取更加契合本地实际情况的卫生政策,以因应这些挑战。(编辑:odette)

这篇论文提供的数据非常多,一篇速读难概全,强烈推荐对这一话题有兴趣的同学下载原始论文阅读。

萨奇勋爵和萨奇法案

这个闯关失败的动议,正式名称叫做《医疗创新法案》(Medical Innovation Bill),因其发起人是莫利斯·萨奇勋爵(Lord Maurice Saatchi),又被称为“萨奇法案”。

而法案内容,说白了就一句话:

对于那些医生预计治疗无效的患者,特别是恶性肿瘤患者,该法允许医生使用任何创新的治疗方法和药物,即便这些方法未经卫生主管部门批准。

这听起来有点匪夷所思:一旦该法案通过,只要是打着“创新治疗”的旗号,吃绿豆、喝橙汁、服用成分不明的草药、顺势疗法甚至巫术,都可以堂而皇之的用在重病患者身上;而英国现有的医疗技术和药物管理体系,则会因此被架空,形成了监管上的巨大漏洞。

对此,萨奇勋爵有他自己的一套解释:他的妻子多年前被查出罹患肿瘤,而他只能眼睁睁的看着她撒手人寰。后来,他听说了一个病例:加州某医学教授,十多年前脑袋里长了个橘子大的肿瘤,无论是化疗还是手术都希望渺茫。后来此人跑到墨西哥,试用了一种全新的疗法(把几种治疗粉刺、失眠、高血压的普通药物混合起来服用),肿瘤居然缩小了,直到今天此人依然健在。然而,由于缺乏相应的科学证据,这种疗法几乎不可能获准在临床上使用。

图片 5萨奇勋爵和他因癌症去世的妻子约瑟芬·哈特(Josephine Hart)。图片来源:dailymail.co.uk

于是,萨奇勋爵大为感慨,认为英国现行的法律简直就是在扼杀医疗创新,间接害死了许多本可以挽救的肿瘤患者,遂提出了这个立法动议。

此言一出,舆论大哗。英国医学界人士尤为反感,认为萨奇勋爵对现代医学一窍不通(他是广告公司的老板),“萨奇法案”会让许多根本不可能有效的“疗法”粉墨登场,最终害得患者人财两空。

比如,著名医学杂志《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology)在2014年刊发编辑部评论,认为该法案实质是跳入了循证医学力图避免的陷阱,并让医生完全违背希波克拉底誓言。同年,一百多位医学教授联名写信给《时代》杂志,公开表示现有的法律并未妨碍医学的创新,反而是该法案会极大地扰乱医学数据的积累,造成医学发展的停滞。

而3月1日的表决,给这个争论一锤定音:没戏!

美国辛普劳公司(J. R. Simplot)开发了这种马铃薯。辛普劳公司是爱达荷州首府博伊西的一家私企,在20世纪60年代是麦当劳的冷冻薯条首席供应商,现在也仍保持着主要供应商的地位。

参考论文

  1. Maigeng Zhou., et al. (2015). Cause-specific mortality for 240 causes in China during 1990-2013: a systematic subnational analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. The Lancet.DOI:

穿新鞋,走老路

实际上,“萨奇法案”所提倡的东西,并不是什么稀罕事,只是企图开倒车而已。翻翻历史书,在漫长的岁月里,几乎每个国家、民族都经历了医学上的蒙昧时期,尝试用各种古怪的方法来战胜疾病:跳神驱魔、放血、肛门灌烟、尿道灌水银、前脑叶白质切除……而一切看似奇特的植物、羽毛、动物骨骼、矿石甚至粪便,也都曾被满怀希望地当成药物给患者服下。当然,这些歪门邪道的疗法和药物,如今在大多数地区已不再使用,因为祖辈们用生命作为代价,证明了它们纯属想象力过剩的产物,我们没有必要再去犯同样的错误。

然而,现代医学不是陨石砸出来的大坑。今日的医学成就,完全是在无数次的失败中逐渐积累,甚至可以说是踩着尸体一路走来的。而其中最核心的过程就是摒弃:临床证明有效的疗法,就保留下来,作为认识疾病、提高疗效的基础;证明无效的就果断放弃,不再浪费医生与患者的生命——这也是循证医学的基础所在,一切以临床数据说话。

当然,这其中还包括对于临床数据的正确认识和利用。比如必须排除安慰剂效应等主观因素的干扰,对策就是随机分组和双盲测试;必须以统计学规则来检验数据——单个、数个患者的病例,是不足以评价一项疗法、一种药物的有效性的,就像有人买彩票中了头奖并不意味着谁都能中大奖。

而这一整套摒弃的规则本身,是人类付出了巨大的代价,才在黑暗中逐渐摸索出来的。药品评估审批制度,也是在无数假药坑人的惨痛教训中诞生的。如果真让“萨奇法案”变成法律,这些努力就付诸东流,英国医学重新回到了起点,实在是太不可取了。

目前针对消费者利益而研发新作物已成为新的浪潮,而这种新马铃薯正是浪潮中的一个例子。新作物已不仅仅是像被广泛种植的抗除草剂大豆或玉米那样出于考虑农民利益而进行研发了。

新药重要,又快又好?

然而,一个客观现实是,按照常规的评审流程,往往需要数年甚至十多年,才能对一种新疗法、新药物作出是否批准使用的决定,许多疾病终末期患者可能就等不到那一天了。

当然,我们不能因为患者急等救命,就放弃既有的标准,死马当成活马医,放纵未经充分评估的药物、疗法横行市场、谋财害命,让患者人财两空;但同时,我们又必须承认这个问题确实很糟糕,因为对每个人而言,生命都只有一次,错过了就再无法挽回。

图片 6在影片《达拉斯买家俱乐部》中,被诊断出艾滋病的德州电工罗恩,因为当时美国FDA唯一批准的抗艾药物毒性极大,所以他开始研究各种抗艾处方和替代疗法,甚至走私来自世界各地未经批准的药物。后来,他还成立了一个叫做“达拉斯买家俱乐部”的地下组织,为艾滋病人提供更多“非常规疗法”。图片来源:haaretz.com

因此,必须在评审速度与治疗效果之间寻找到一个平衡点,而许多国家的药品管理机构,对此也有相应的规定,其中最突出的就是美国联邦食品药品管理局(FDA)的 “绿色通道”政策,以此来缩短临床急需的新药评审周期。

这一政策中,主要包括了“快车道”、加速审批(accelerated approval)、优先评审三种模式,而申请这三种模式的要求都差不多:某种药物或许能够预防、诊断、治疗某种危及生命的严重疾病(如恶性肿瘤、艾滋病等),或者是能避免某种严重的副作用;同时,现有的药品不能满足对这种疾病的治疗需要。

其中,“快车道”是允许药物开发者在申请全程中,更密切地和FDA评审专家沟通以获得指导,临床实验的资料数据可以分步提交;快速审批则允许用阶段性的替代终点(比如,患者的某个生化指标、病程发展情况等数据)来代替通常的评审终点(治愈率、死亡率、复发率等需要较长时间才能观测到的数据);优先评审则是FDA将集中评审专家,优先对其资料进行审查。

同时,对于这些新药,FDA也规定了一些额外的上市后监测措施,确保没有“绿色通道”不会在实质上降低审评标准。

基因工程马铃薯曾经失败过。在20世纪90年代,孟山都开始销售基因工程马铃薯,以抵抗科罗拉多马铃薯甲虫。但大的马铃薯供应商畏惧消费者抵制这些产品,因而要求农民不要种植这种马铃薯——孟山都的马铃薯市场也随之崩塌。辛普劳在听取连锁快餐消费者的态度后,也让自己的农民停止种植孟山都的马铃薯。

怜悯用药,仅限必要

除此之外,对于那些非常危重、死亡风险极高的病例,还有另一种变通的政策称为“怜悯用药”(compassionate use,也译“同情用药”),有点像开头提到的“萨奇法案”,但规定要严格得多。

在这类政策中,如果某患者已病入膏肓,而某种新药或许能够治疗或缓解其症状,并且这种新药已经进入了药品评审的特定阶段,则厂商和患者可以达成协议,将该患者纳入进行中的临床试验计划中,使用这种尚未被批准的药物(例如,ZMapp就被允许用于埃博拉患者的治疗)。

在美国,这种政策被FDA称为“扩大的入口”(expanded access),意即增大患者参加临床试验的机会;在欧盟,则被称为“指定病人程序”(named patient programs)。虽然名称不同,但两者对于这种变通的限制条件是相似的:

  • 该患者病情已经非常严重,且现有治疗手段基本无效;
  • 该药物已经进入了特定的评审阶段(FDA要求至少是已经完成了II期临床试验,欧盟要求进入了III期临床试验),收集了详细的疗效与安全性数据;
  • 患者或其法定代理人已经充分理解了这种变通的意义和风险;
  • 任命专门的第三方委员会,对患者可能的收益与用药带来的风险进行比较,只有收益显著超过风险时才会批准。

由此看来,即便是怜悯用药,也必须经过评估,有详实的数据支持其安全性和有效性,并且只能用于个例;与本位开头提到的“萨奇法案”相比,无疑更加理性、负责得多。

不过这一次,结果可能会不一样:采用新技术研发出的马铃薯承诺至少会为消费者的健康带来可能的益处。同时,和孟山都不同,辛普劳是长期致力于马铃薯产业的大企业,它的消费者也很可能愿意接受这款新产品。

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